Die Food and Drug Administration offiziell genehmigt Pfizer und BioNTech COVID-19-Impfstoff für den Notfall Freitag, 11. Dezember - ebnet den Weg für Millionen von Menschen, bei denen das Risiko einer Krankheit besteht, in den nächsten Tagen einen lebensfähigen Impfstoff gegen das Coronavirus zu erhalten, so ein Abend Pressemitteilung von der FDA.
Die erste Lieferung von ungefähr 2,9 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs wird versendet in den nächsten Wochen in den USA.
VERBINDUNG: FDA SAID PFIZER / BIONTECH COVID-19-IMPFSTOFF HAT OFFIZIELL 'ERFOLGSKRITERIEN ERFÜLLT'
FDA erteilt Pfizers COVID-19-Impfstoff die Genehmigung zur Notfallverwendung
Dies markiert eine welthistorische Veränderung im Kampf der Vereinigten Staaten gegen die COVID-19 Virus - das zum Zeitpunkt des Schreibens mehr als 290.000 Menschen im Land getötet hat. Mit dieser Genehmigung schließen sich die USA fünf weiteren Ländern an - darunter Bahrain, Kanada, Mexiko, Großbritannien und Saudi-Arabien -, um die Verbreitung und Verwendung des Landes zu genehmigenImpfstoff.
Die Europäische Union und andere Nationen werden voraussichtlich den Pfizer / BioNTech-Impfstoff innerhalb von Wochen genehmigen. New York Times Berichte .
UPDATE 11. Dezember, 22.25 Uhr EST: Der Pfizer COVID-19-Impfstoff muss noch in Phase 3 überprüft werden.
Mit der Genehmigung zur Verwendung in Notfällen EUA werden COVID-19-Impfstoffe zunächst an Patienten der Kategorie "stark gefährdete Personen" vergeben, zu denen Senioren gehören, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben, und Beschäftigte im Gesundheitswesen. Sie sollten mit dem Erhalt beginnenPfizers Impfstoff innerhalb weniger Tage.
Diese EUA enthält jedoch keine vollständige Zertifizierung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde - und benötigt noch eine umfassende Überprüfung der verfügbaren Informationen von Pfizer aus der klinischen Phase-3-Studie, an der eine Gruppe von Personen beteiligt war. 44.000 Freiwillige Teilnehmer.
Pfizer hatte festgestellt, dass sein Impfstoff - eine Behandlung auf mRNA-Basis - a 95% Wirksamkeit Bewertung in der endgültigen Analyse der bisherigen Studie. Darüber hinaus gab das Unternehmen an, dass Sicherheitsbewertungen keine wesentlichen Gesundheitsrisiken bei Patienten zeigten, die den Impfstoff erhielten.
UPDATE 11. Dezember, 22.30 Uhr EST: Die FDA kann Modernas Impfstoff EUA bald gewähren und vor Jahresende zwei lebensfähige Impfstoffe herstellen.
Die USA beabsichtigen, zusätzlich zu den anfänglichen 2,9 Millionen Dosen bis 2020 weitere 25 Millionen Dosen zu verteilen. Dies könnte dazu führen, dass weniger Menschen den vollständigen Impfkurs mit zwei Dosen erhalten, der für maximale Effizienz erforderlich ist.
Natürlich wartet Modernas Impfstoffkandidat noch auf die EUA der FDA für seinen Impfstoffkandidaten - was ebenfalls eine mRNA-Behandlung ist. Dies kann in Kürze geschehen, wodurch zwei Impfstoffe mit EUA in den USA vor Ende 2020 verfügbar sein würden.
Mit der Erteilung der EUA für die Verteilung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer hat die FDA jedoch dazu beigetragen, in Bezug auf die Entwicklungszeit des Impfstoffs Geschichte zu schreiben. Seit Beginn der Arbeiten am Pfizer sind ungefähr acht Monate vergangen. Impfstoffkandidat .