Die US-amerikanische Food and Drug Administrationangekündigt am Montag, dass das erste injizierbare Medikament zur Verwendung als Prä-Expositions-Prävention oder PrEP gegen HIV zugelassen. Das langwirksame Medikament Apretude soll das Risiko einer HIV-Übertragung durch Sex bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 77 Pfund 35kg.
Apretude ist ein injizierbares neues Medikament, das anstelle von HIV-Präventionspillen wie Truvada und Descovy verwendet werden kann, die nachweislich das HIV-Risiko um 99 Prozent senken, wenn sie täglich eingenommen werden. Andererseits wird das neue Medikament verabreichtzuerst als zwei Verabreichungsspritzen im Abstand von einem Monat, dann alle zwei Monate danach.
"Die heutige Zulassung ist ein wichtiges Instrument bei den Bemühungen, die HIV-Epidemie zu beenden, indem sie die erste Option zur Vorbeugung von HIV bietet, bei der keine tägliche Pille eingenommen wird", sagte Dr. Debra Birnkrant, Direktorin der Abteilung für Antivirenmittel bei der FDA.Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, in einer Pressemitteilung.
"Diese Injektion, die alle zwei Monate verabreicht wird, wird entscheidend sein, um die HIV-Epidemie in den USA zu bekämpfen, einschließlich der Unterstützung von Hochrisikopersonen und bestimmten Gruppen, bei denen die Einhaltung der täglichen Medikamente eine große Herausforderung oder keine realistische Option war."
Die FDA-Studien analysierten die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments
Apretude, entwickelt von ViiV Healthcare, das sich mehrheitlich im Besitz von GlaxoSmithKline befindet, ist ausschließlich für Personen gedacht, die unmittelbar vor der Einnahme des Arzneimittels und vor jeder Injektion negativ auf HIV getestet wurden – dies ist besonders wichtig, da es zu solchen kommen könntedas Risiko behandlungsresistenter HIV-Variationen.
Insgesamt erwies sich Apretude als wahrscheinlicher als tägliche orale Medikamente, um HIV bei Cis-Männern und Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben, zu reduzieren. In FDA-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments analysierten, war dies bei Cis-Männern um 69 Prozent undTransgender-Frauen, die Sex mit Männern haben, und um 90 Prozent bei Cis-Frauen. Die verbesserte Wirksamkeit von Apretude wurde der Leichtigkeit zugeschrieben, mit der die Studienteilnehmer der Routine im zweiten Monat im Vergleich zur täglichen Einnahme einer Pille folgten.
Derzeit sind Versicherer nicht verpflichtet, alle Kosten im Zusammenhang mit der neuen injizierbaren Version von PrEP zu decken, die einen Listenpreis von 3.700 USD pro Dosis hat und voraussichtlich Anfang 2022 an Großhändler und Distributoren in den USA ausgeliefert wird. Wenn allesverläuft wie erwartet, die jetzt lizenzierte langwirksame Injektionslösung soll die Adhärenz vereinfachen, die PrEP-Anwendung erhöhen und die nationale HIV-Rate senken.