Die Federal Food and Drug Administration FDA gab bekannt, ein neues Nasenspray zur Behandlung von Langzeitdepressionen zugelassen zu haben. Das Medikament wird von Johnson & Johnson hergestellt und unter dem Namen Spravato vertrieben.
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Es wird von Ärzten zur Verwendung in Verbindung mit einem oralen Antidepressivum für Patienten verschrieben, die andere Formen von ausprobiert haben. Antidepressiva die nicht von ihnen profitiert haben. Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Ketamin, ein Derivat von Ketamin.
Lange auf sich warten lassen
Aufgrund des hohen potenziellen Risikos eines Missbrauchs des Arzneimittels wird Spravato im Rahmen einer Strategie zur Risikobewertung und -minderung REMS nur über ein eingeschränktes Vertriebssystem erhältlich sein. Spravato ist die erste große neue Depressionsbehandlung, die von der FDA zugelassen wurdeseit Prozac, das 1986 medizinisch genutzt wurde.
Es ist das erste zugelassene Antidepressivum, das Ketamin enthält. Ketamin wurde in den 1970er Jahren als Anästhetikum zugelassen. Ketamin wird in vielen Teilen der Welt als Partydroge verwendet und ist bekannt für seinen Mangel anKomm runter 'Gefühl.
Patienten verabreichen ein Medikament im Büro
Berichten zufolge verschreiben Ärzte Patienten, die nicht auf Standard-Antidepressiva angesprochen haben, seit Jahren Ketamin „off label“.
"Es besteht seit langem ein Bedarf an zusätzlichen wirksamen Behandlungen für behandlungsresistente Depressionen, eine schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankung", sagte Dr. Tiffany Farchione, amtierende Direktorin der Abteilung für Psychiatrieprodukte im FDA-Zentrum für ArzneimittelBewertung und Forschung.
"Kontrollierte klinische Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels untersucht wurden, sowie eine sorgfältige Prüfung im Rahmen des Zulassungsverfahrens der FDA, einschließlich einer gründlichen Diskussion mit unseren externen Beratungsausschüssen, waren wichtig für unsere Entscheidung, diese Behandlung zu genehmigen. Aus SicherheitsgründenDas Medikament wird nur über ein eingeschränktes Vertriebssystem erhältlich sein und muss in einer zertifizierten Arztpraxis verabreicht werden, in der der Gesundheitsdienstleister den Patienten überwachen kann. "
Die Verwendungsbedingungen in der Umgebung von Spravato sind so streng, dass Patienten das Nasenspray nur in der Arztpraxis verabreichen und das Medikament nicht mit nach Hause nehmen können. Spravato wurde in separaten klinischen Kurzzeitstudien untersuchtund ein längerer Versuch.
Eine vierwöchige Kurzzeitstudie ergab, dass eine Kombination aus Spravato und einem oralen Antidepressivum im Vergleich zu einem Placebo einen „statistisch signifikanten Effekt“ zeigte. Bei einigen Patienten wurde diese Verbesserung innerhalb weniger Tage beobachtet.
Zwei der anderen drei Kurzzeitstudien erfüllten nicht die vorher festgelegten statistischen Wirksamkeitstests. In der längeren Studie nahmen Patienten, deren Zustand sich stabilisiert hatte und die das Nasenspray in Verbindung mit einem oralen Antidepressivum weiter einnahmen, eine „statistisch signifikante“ Bewertung einlängere Zeit bis zum Rückfall als bei Patienten, die ein Placebo-Nasenspray mit ihrem oralen Antidepressivum erhalten haben.
Die FDA sagt, dass die häufigsten Nebenwirkungen des Arzneimittels, die in den Studien beobachtet wurden, Disassoziation, Schwindel, Übelkeit, Beruhigung, Schwindel, vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit Hypästhesie, Angstzustände, Lethargie, erhöhter Blutdruck, Erbrechen und Betrunkenheit waren.