Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Food and Drug Administration hat die Vermarktung eines neuen verschreibungspflichtigen Tagesgeräts genehmigt, das die Behandlung von Schlafapnoe und Schnarchen revolutionieren kann. Das Gerät wird im Wachzustand zur Verbesserung der Zungenmuskelfunktion eingesetzt, was hilfreich sein kannverhindern, dass die Zunge nach hinten kollabiert und die Atemwege im Schlaf verstopft.
Das Gerät heißt eXciteOSA und wird von Signifier Medical Technologies hergestellt.
„Obstruktive Schlafapnoe beeinträchtigt nicht nur die Schlafqualität, sondern kann auch andere schwerwiegende gesundheitliche Auswirkungen haben, wenn sie nicht behandelt wird. Die heutige Zulassung bietet eine neue Option für Tausende von Personen, die an Schnarchen oder leichter Schlafapnoe leiden.“ in einer Erklärung gesagt Malvina Eydelman, MD., Direktorin des Amtes für Augen-, Anästhesie-, Atemwegs-, HNO- und Dentalgeräte im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit.
Obstruktive Schlafapnoe OSA ist eine häufige Erkrankung mit potenziell schwerwiegenden Langzeiteffekten wie Herzinfarkt, Glaukom, Diabetes, Krebs sowie kognitiven und Verhaltensstörungen. Das eXciteOSA-Gerät liefert tagsüber eine elektrische Muskelstimulation über ein Mundstücksitzt um die Zunge.
Die FDA bewertete das Gerät bei 115 Patienten mit Schnarchen, darunter 48 mit Schnarchen und leichter Schlafapnoe. Sie stellten fest, dass der Prozentsatz der Zeit, die mit Schnarchen in Lautstärken von mehr als 40 dB verbracht wurde, bei 87 von 115 Patienten um mehr als 20% reduziert wurdedas Gerät wie vorgeschrieben verwendet.
Sie fanden auch eine verringerte Rate des Apnoe-Hypopnoe-Index, den Index, der zur Messung der Anzahl der Apnoen Atempausen plus der Anzahl der Hypopnoen Perioden flacher Atmung, die jede Stunde auftreten, verwendet wurde. Der durchschnittliche AHI wurde um verringert48% von 10,21 bis 5,27 bei 41 von 48 Patienten mit OSA.
"Wir freuen uns, dass diese bahnbrechende Behandlung bald in den USA erhältlich sein wird und eine völlig einzigartige, einfache und komfortable Lösung bietet, die das Leben von Millionen von Menschen verbessern kann." in einer Erklärung gesagt Akhil Tripathi, CEO und Mitbegründer von Signifier Medical Technologies.