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Heimtest auf Coronavirus erteilt FDA-Notfallgenehmigung

Die FDA hat vom Entwickler Everlywell eine Notfallgenehmigung für ein Coronavirus-Testkit für zu Hause erteilt. Später in diesem Monat ist es für 109 US-Dollar erhältlich.

Ein neu produziertes Zuhause Coronavirus Testkit hat laut einer FDA am Samstag die Notfallgenehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration erhalten Pressemitteilung . Die Tests werden später in diesem Monat verfügbar sein und laut Angaben jeweils 109 US-Dollar betragen. der Entwickler .

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FDA erteilt Notfallgenehmigung für Coronavirus-Test zu Hause

Die FDA erteilte laut Pressemitteilung die Notfallgenehmigung für ein Probenentnahmekit für zu Hause, das zum Testen auf Coronavirus-Infektionen in bestimmten Labors für COVID-19-Diagnosetests verwendet wurde.

Das von Everlywell entworfene Testkit ist bis zum ersten Screening über einen Online-Fragebogen, der später von einem Gesundheitsdienstleister geprüft wird, für den individuellen Gebrauch zugelassen und wird später in diesem Monat verfügbar sein.

Es gibt jedoch ein Limit von einem Testkit pro Haushalt, und der Test ist laut Everlywells Website in Maryland, New Jersey, New York oder Rhode Island nicht verfügbar.

"Die Genehmigung einer COVID-19-Sammlung zu Hause, die mit mehreren Tests in mehreren Labors verwendet werden kann, bietet nicht nur einen besseren Zugang der Patienten zu Tests, sondern schützt auch andere vor potenzieller Exposition", sagte Jeffrey Shuren, Direktor derFDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit. "Die heutige Aktion ist auch ein gutes Beispiel für öffentlich-private Partnerschaften, bei denen Daten aus einer privat finanzierten Studie von der Industrie zur Unterstützung einer EUA-Anfrage verwendet wurden, was wertvolle Zeit spart, während wir weiter gegen diese Pandemie kämpfen. "

Details und Preis des von der FDA zugelassenen Testkits für zu Hause

Everlywells Testkit enthält Nasentupfer zusammen mit einem mit Kochsalzlösung gefüllten Röhrchen zur Aufbewahrung des Tupfers, wonach er an eines von zwei privaten Unternehmen geliefert wird: Fulgent Therapeutics oder Assurance Scientific Laboratories.

Beide Labore haben von Everlywell eine unabhängige Notfallgenehmigung zur Durchführung des Coronavirus-Tests erhalten.

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"Von dem Moment an, in dem Sie auf die Schaltfläche" Bestellen "klicken, bis zu dem Moment, an dem Sie die Ergebnisse auf Ihrem Telefon oder Gerät erhalten, dauert dieser Vorgang drei bis fünf Tage", sagte Christina Song, Sprecherin von Everlywell. Die New York Times .

Song fügte hinzu, dass die Testkits Ende Mai für die öffentliche Nutzung verfügbar sein werden. Laut Everlywell werden die Kosten auf jeweils etwa 109 US-Dollar festgelegt.

Andere Coronavirus-Testkits für zu Hause erhalten die FDA-Zulassung

Zusätzlich erteilte die FDA eine Notfallgenehmigung für zwei weitere COVID-19 zu Hause. Testkits . Das erste ist das Nasentupfer-Kit von LabCorp, das kürzlich nach einer ersten vorrangigen Veröffentlichung für Mitarbeiter des Gesundheitswesens an vorderster Front allgemein verfügbar gemacht wurde.

Das zweite war ein Speichelproben-Kit vom Rutgers Clinical Genomics Laboratory.

Um allen Interessenten zu versichern, dass Proben den Versand überleben können, zitierte Everlywell Daten aus Studien, die über durchgeführt wurden. Die Bill and Melinda Gates Foundation und UnitedHealth Group.

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In eine Aussage Laut FDA durften andere Unternehmen bei Notfallanfragen dieselben Daten verwenden - eine Möglichkeit, die den Genehmigungsprozess für das Testkit beschleunigen könnte.

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