Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat laut FDA erstmals ein Medikament auf Cannabisbasis zugelassen.
Ein Medikament namens Epidiolex wurde ursprünglich zur Zulassung im April empfohlen. Das Medikament wird zur Behandlung von epileptischen Syndromen bei Personen ab 2 Jahren angewendet. Die behandelten Syndrome umfassen das Dravet-Syndrom und das Lennox-Gastaut-Syndrom. Beide Syndrome sind häufig mit Anfällen und Anzeichen verbundender Epilepsie in der frühen Kindheit, die bis ins Erwachsenenalter reicht. Die FDA hatte bis zu dieser Woche Zeit, um ihre endgültige Entscheidung zu treffen.
"Dies ist ein wichtiger medizinischer Fortschritt. Es ist jedoch auch wichtig zu beachten, dass dies keine Zulassung von Marihuana oder allen seinen Bestandteilen ist", sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb. "Dies ist die Zulassung eines bestimmten CBD-Medikaments [Cannobiodiol]für eine bestimmte Anwendung. Und es basierte auf gut kontrollierten klinischen Studien, in denen die Verwendung dieser Verbindung bei der Behandlung einer bestimmten Erkrankung bewertet wurde. "
Epidiolex ist die erste pharmazeutische Form von Cannabidiol CBD. CBD ist ein Cannabinoid, dem der häufig als Nebeneffekt des Marihuanakonsums in der Freizeit verbundene hohe Wert fehlt. Das Medikament, das vom britischen Unternehmen GW Phramaceuticals entwickelt wurde, ist auch die ersteseiner Art in Antiepilepsiemedikamenten.
"Darüber hinaus handelt es sich um eine gereinigte Form von CBD", fuhr Gottlieb fort. "Sie wird Patienten in einer zuverlässigen Dosierungsform und auf einem reproduzierbaren Verabreichungsweg verabreicht, um sicherzustellen, dass die Patienten den erwarteten Nutzen erzielen. So fundiert ist die medizinische Wissenschaft."ist fortgeschritten. "
Das Team von GW Pharmaceuticals sagte in einer Erklärung, es sei erfreut, endlich ein so wichtiges Medikament auf dem Markt zu haben, das zwei langen und schwierigen Arten von Epilepsie im Kindesalter Hoffnung gibt.
„Die heutige Zulassung von EPIDIOLEX ist ein historischer Meilenstein, der Patienten und ihren Familien das erste und einzige von der FDA zugelassene CBD-Medikament zur Behandlung von zwei schweren Epilepsien im Kindesalter bietet“, sagte Justin Gover, Chief Executive Officer von GWDer Höhepunkt der langjährigen Partnerschaft von GW mit Patienten, ihren Familien und Ärzten in der Epilepsiegemeinschaft, um ein dringend benötigtes, neuartiges Medikament zu entwickeln. Diese Patienten verdienen und werden bald Zugang zu einem Cannabinoid-Medikament haben, das in klinischen Studien gründlich untersucht wurde.hergestellt, um Qualität und Konsistenz zu gewährleisten, und verschreibungspflichtig unter ärztlicher Aufsicht erhältlich. “
Mediziner stellten fest, dass sie ihren Patienten endlich eine Lösung verschreiben können, nach der sie während der Behandlung häufig gefragt werden.
„In meiner Praxis sehe ich häufig Patienten mit diesen hochgradig behandlungsresistenten Epilepsien, die bestehende Therapien ausprobiert und versagt haben und nach CBD fragen“, sagte Dr. Orrin Devinsky vom Comprehensive Epilepsy Center der NYU Langone Healthein leitender Prüfer im klinischen Programm EPIDIOLEX.
„Ich freue mich sehr, dass meine Arztkollegen und ich jetzt die Option haben, ein verschreibungspflichtiges Cannabidiol zu erhalten, das den strengen kontrollierten Studien unterzogen wurde und von der FDA zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen zugelassen wurde.“
Das Medikament wurde nach umfangreichen medizinischen Tests Realität, bemerkte Gottlieb.
"Dieser Forschungsprozess - von der frühen Entwicklung bis zur präklinischen und klinischen Forschung - gibt uns ein umfassendes Verständnis für ein neues Medikament", sagte er. "Dazu gehört auch das Verständnis, ob das neue Produkt für die Behandlung einer bestimmten Krankheit sicher und wirksam ist, wie die richtige Dosierung ist und für welche Bevölkerungsgruppen sie sicher und wirksam ist, wie die neue Verbindung mit anderen Arzneimitteln interagieren könnte oder ob das neue Arzneimittel Nebenwirkungen oder andere Sicherheitsbedenken hat. "
Gottlieb erklärte, dies sei nicht das einzige Medikament auf CBD-Basis, das auf den Markt kommt. Es könnten jedoch weitere Untersuchungen erforderlich sein, wie sich CDB-basierte Medikamente auf andere Krankheiten auswirken, bevor diese Medikamente von der FDA und anderen Gesundheitsorganisationen zugelassen werden.
"Aus Marihuana gewonnene Arzneimittel sind auch für mehrere Programme geeignet, die die Entwicklung und Überprüfung neuer Arzneimittel erleichtern und beschleunigen sollen, die den ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Erkrankungen decken. Ein Großteil der von uns geleisteten ArbeitDie Förderung der Forschung in diesem Bereich hat zu den Genehmigungsmaßnahmen geführt, die wir heute ergriffen haben. "