Die Freisetzung des COVID-19-Impfstoffs hat erneut Interesse an Arzneimittelsicherheit und -tests geweckt, und kein Arzneimittel hat mehr Interesse an Sicherheit geweckt als das Arzneimittel Thalidomid, dessen Veröffentlichung 1956 zu der sogenannten "größten von Menschen verursachten medizinischen Katastrophe aller Zeiten" führte. "
1952 das Schweizer Pharmaunternehmen Chemical Industry Base, besser bekannt unter dem Akronym CIBA synthetisierte ein neues Medikament, das es Thalidomid nannte. 1957 wurde das Medikament von der deutschen Firma übernommen Chemie Grünenthal dessen Wissenschaftler feststellten, dass Thalidomid ein besonders gutes Medikament gegen Übelkeit oder Antiemetika ist.
Bis 1957 vermarktete das Unternehmen Thalidomid als ideal zur Anwendung während der Schwangerschaft zur Bekämpfung der morgendlichen Übelkeit, und Sie konnten es ohne Rezept rezeptfrei kaufen. Chemie Grünenthal vermarktete Thalidomid auch als wirksam gegen Schlaflosigkeit, Husten, Erkältungen,und Kopfschmerzen. Unter Lizenz von Chemie Grünenthal, 14 separate Pharmaunternehmen begannen mit der Vermarktung von Thalidomid in 46 Länder unter 37 verschiedene Markennamen.
Die ersten Anzeichen von Problemen
Bald tauchten seltsame Berichte über totgeborene Kinder und Babys auf, die mit besonderen Anomalien bei Müttern geboren wurden, die im ersten und zweiten Trimenon ihrer Schwangerschaft Thalidomid eingenommen hatten. Zu diesem Zeitpunkt wurden die meisten Medikamente nicht routinemäßig auf ihre mögliche Wirkung auf Feten getestetweil man dachte, sie könnten die Plazentaschranke nicht passieren.
Bis 1959 führten die Berichte zu einem Ende der rezeptfreien Verkäufe von Thalidomid, aber erst im November 1961 wurde das Medikament vollständig aus dem Verkauf genommen.
Vor 1961 wurde Thalidomid in Großbritannien von The Distillers Company Ltd verkauft, die es in Großbritannien, Australien und Neuseeland unter dem Markennamen Distaval als Heilmittel gegen morgendliche Übelkeit vermarktete. Eine Anzeige für das angegebene Medikament "Distaval kann schwangeren Frauen und stillenden Müttern mit vollständiger Sicherheit verabreicht werden, ohne die Mutter oder das Kind zu beeinträchtigen ... Hervorragend sicher Distaval wird in diesem Land seit fast drei Jahren verschrieben."
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In den USA wandten sich Vertreter von Chemie Grünenthal an Smith, Kline & French, das heute als GlaxoSmithKline GSK bekannte Unternehmen, mit der Bitte, Thalidomid in Nordamerika zu vermarkten und zu vertreiben. GSK lehnte ab, 1958 jedoch Richardson-MerrellPharmaceuticals Co. erklärte sich bereit, das Medikament für den Verkauf in den USA zu lizenzieren.
Als Richardson-Merrell das Medikament zur Genehmigung an die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA im September 1960 passierte etwas Ungewöhnliches. Trotz der Zulassung von Thalidomid in Kanada und darüber 20 andere Länder weltweit, FDA-Pharmakologe und Arzt Frances Oldham Kelsey lehnte den Antrag auf Thalidomid mit der Begründung ab, dass durch strenge klinische Studien keine ausreichenden Sicherheitsnachweise erbracht wurden.
Kelsey verweigerte die Genehmigung nicht nur einmal, sondern sechsmal Dies hinderte Merrell jedoch nicht daran, das Medikament in den USA zu testen. 17 Kinder wurden in den USA mit Fehlbildungen der Gliedmaßen geboren.
In Kanada wurde Thalidomid am 1. April 1961 in den Handel gebracht und erst am 2. März 1962 vom kanadischen Markt genommen.
Die Wirkungen von Thalidomid
Später wurde festgestellt, dass der Tag, an dem eine Frau während ihrer Schwangerschaft Thalidomid einnahm, die Art der Schädigung ihres Fötus bestimmte. Wenn das Medikament am eingenommen wurde 10. Tag es verursachte Hirnschäden, wenn es auf dem genommen wurde 21. Tag verursachte Augenschäden. Bei Aufnahme auf dem 22. Tag während der Schwangerschaft beschädigte Thalidomid die Ohren und das Gesicht des Fötus, während es eingenommen wurde Tag 24 es hat die Arme des Fötus beschädigt.
Wenn das Medikament aufgenommen wurde bis Tag 28 die Beine des Fötus würden beschädigt, es würde jedoch kein Schaden verursacht, wenn Thalidomid danach eingenommen würde 42 Tage der Schwangerschaft. Thalidomid verursachte ein Syndrom bekannt als Thalidomidembryopathie oder TE und Umgebung 40% von Babys, die mit TE geboren wurden, starben vor ihrem ersten Geburtstag. Es wird geschätzt, dass Thalidomid den Tod von ungefähr verursacht hat 2.000 Kinder und schwerwiegende Geburtsfehler in über 10.000 Kinder , 5.000 allein in Westdeutschland. Neben Deformationen der Gliedmaßen verursachte Thalidomid auch Augen-, Harnwegs- und Herzprobleme.
ungefähr 2.000 Britische Babys wurden mit Thalidomid-verursachten Defekten geboren, von denen die Hälfte vor ihrem ersten Geburtstag starb. 466 Kinder überlebten bis 2010. 1968 stimmte die Distillers Company einer finanziellen Einigung in Höhe von mehreren Millionen Pfund für Thalidomid-Opfer zu. Im Dezember 2009 finanzierte die britische Regierung Thalidomid-Überlebende mit 20 Mio. GBP zu verteilen durch The Thalidomide Trust .
Im Juli 2012 erhielt eine australische Frau, die ohne Gliedmaßen geboren wurde, mehrere Millionen australische Dollar, nachdem sie Chemie Grünenthal verklagt hatte. Im Februar 2014 schuf der Oberste Gerichtshof von Victoria eine Einigung von 89 Mio. AUD zu verteilen an 107 Opfer von Thalidomid in Australien und Neuseeland.
Die Erfahrung mit Thalidomid veranlasste viele Länder, strengere Regeln für die Prüfung und Zulassung neuer Arzneimittel zu erlassen. In den USA führte dies im Oktober 1962 zur Verabschiedung des Kefauver Harris Änderung bei denen Pharmaunternehmen die Wirksamkeit neuer Arzneimittel nachweisen, Nebenwirkungen der FDA melden und die Zustimmung von Patienten einholen mussten, die an klinischen Studien teilnehmen.
Die EU hat das Problem 1965 mit ihrem Richtlinie 65/65 / EWG1 . In Großbritannien führte die Erfahrung mit Thalidomid zu Arzneimittelgesetz von 1968 .
Am 7. August 1962 erhielt Frances Oldham Kelsey als zweite Frau die Präsidentenpreis für den angesehenen föderalen Zivildienst die sie von Präsident John F. Kennedy erhalten hat. Unglaublicherweise arbeitete Kelsey bis 2005, als sie 90 Jahre alt war, weiter bei der FDA. 2010 schuf die FDA den Kelsey Award, der jährlich an einen verdienten Mitarbeiter vergeben wird.
Thalidomid-Überlebende
Viele Menschen haben die durch Thalidomid verursachten Defekte überwunden und ein reiches und produktives Leben geführt. Dazu gehören auch die in Großbritannien. Lorraine Mercer MBE die weder mit Armen noch mit Beinen geboren wurde, aber während der Olympischen Spiele 2012 in London die olympische Fackel trug. Englische Rockmusikerin Mat Fraser dessen Waffen betroffen waren, produzierte 2002 einen Dokumentarfilm mit dem Titel Born Freak die behinderte Künstler betrafen.
deutscher Filmemacher Niko von Glasow erstellt den Dokumentarfilm 2008 NoBody ist perfekt die das Leben von untersucht 12 Menschen, die von Thalidomid betroffen waren. International bekannter deutscher Bassbariton Thomas Quasthoff beschreibt sich selbst als "1,34 Meter groß, kurze Arme, sieben Finger - vier rechts, drei links - großer, relativ gut geformter Kopf, braune Augen, markante Lippen; Beruf: Sänger."
1998 wurde Thalidomid für die Verwendung in den USA zugelassen und erscheint auf der Weltgesundheitsorganisation. Liste der wesentlichen Arzneimittel . Thalidomid wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten verwendet, einschließlich Multiples Myelom , Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit und Hauterkrankungen infolge von Lepra. Jeder, der das Medikament erhält, muss einen Nachweis über die Anwendung von Verhütungsmitteln vorlegen.