Eine experimentelle medizinische Behandlung, bei der ein Patient eine Fäkaltransplantation erhält, um seine Darmgesundheit wiederherzustellen, hat mehr Risiken als bisher angenommen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA hat Warnung ausgegeben über das Verfahren in dieser Woche, nachdem sich zwei Patienten nach dem Verfahren schwere arzneimittelresistente Infektionen zugezogen hatten.
Ein Patient erlag letztendlich der Infektion.
Fäkaltransplantationen oder fäkale Mikrobiota-Transplantationen FMT werden getestet, um die Bakterien im Darm einer Person zurückzusetzen.
VERBINDUNG: MÖGLICHERWEISE LETHAL E. COLI BACTERIA IN BIOPRODUKTE TRANSFORMIERT
Bei einem Patienten wird die Darmmikrobe mit Antibiotika "geschrubbt", dann werden gespendete Darmbakterien in die saubere Umgebung eingeführt.
FMT funktioniert trotz Risiken nachweislich
Die Transplantation erfolgt normalerweise über einen Einlauf, wird aber auch als orale Kapsel getestet. Schwere Ungleichgewichte im Mikrobiomdarm hängen mit Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankung IBD und möglicherweise sogar Fettleibigkeit zusammenFMT wurde häufig für Clostridium difficile verwendet, oder C. Diff . Infektion CDI.
Diese qualvolle Infektion kann chronischen Durchfall und andere Probleme verursachen. In kleinen FMT-Studien lag die Heilungsrate bei bis zu 90%.
Patient stirbt nach Ansteckung mit Superbug
In einer kürzlich durchgeführten Untersuchungsstudie erhielten zwei Patienten Transplantationen vom selben Spender.
Beide erkrankten an einer invasiven Infektion, die durch multiresistente Escherichia coli E. coli verursacht wurde. Ein Patient starb an den Folgen der Infektion.
Die verbleibende Stuhlprobe wurde getestet und enthielt denselben E. coli-Stamm.
"Die FDA informiert Mitglieder der medizinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaft und andere interessierte Personen über das potenzielle Risiko der Übertragung von [multiresistenten Organismen] durch FMT und die daraus resultierenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die auftreten können", sagte die Agentur in ihrer Sicherheitsanweisung .
FDA geht gegen Studien vor
Die FDA sagt, dass die Infektion möglicherweise verhindert worden wäre, wenn ein besseres Screening der Spenderproben durchgeführt worden wäre.
Die Versuche mit FMT begannen 2013. Zu diesem Zeitpunkt gab die FDA bekannt, dass sie einen leichten Ansatz zur Regulierung verfolgen würden, solange die Ärzte die Patienten umfassend über die wahrscheinlichen Risiken des Verfahrens informieren wollten.
Aufgrund dieser jüngsten Infektionsfälle fordert die FDA nun, dass alle Spender gescreent werden. Das Screening wird auf Risikofaktoren hindeuten, die darauf hinweisen, dass sie ein Superbug-Wirt sind, sowie Testproben für diese Art vonBakterien.
Zukünftige Patienten, die an den Studien beteiligt sind, müssen ebenfalls über diese neu identifizierten Risiken informiert werden.
„Die heutige Sicherheitskommunikation unterstreicht die Bedeutung, warum neue Therapien gründlich untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Vorteile ihrer Einnahme die Risiken für Patienten überwiegen, und wir werden klinische Studien weiterhin aggressiv überwachen, um sicherzustellen, dass Patienten geschützt werden, wenn Sicherheitsbedenken auftreten“, so PeterMarks, Direktor des FDA-Zentrums für Bewertung und Forschung von Biologika, sagte in einer FDA-Erklärung.