Ein unabhängiges Komitee von Impfstoffexperten hat der Food and Drug Administration gerade einstimmig empfohlen, laut einem neuen Dokument die vollständige Zulassung für den COVID-19-Einzelimpfstoff von Johnson & Johnson für Personen ab 18 Jahren zu erteilen. veröffentlicht auf der offiziellen Website der FDA .
Mit diesen Nachrichten wird der neueste Impfstoff gegen das Virus bereits am Samstag zugelassen.
Johnson & Johnson COVID-19-Impfstoff vom unabhängigen FDA-Ausschuss zugelassen
Heute hat sich der Beratende Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte VRBPAC versammelt, um Daten zu den neuesten klinischen Studien mit Johnson & Johnsons Single-Shot-COVID-19-Impfstoff zu erörtern, der in den letzten Wochen einer FDA-Bewertung unterzogen wurde.
Die erste Analyse der FDA ergab, dass der Impfstoff sicher war, mit eine Wirksamkeitsbewertung von 85% gegen schwerwiegende Fälle von COVID-19-Krankheit auf der ganzen Welt. Zum Zeitpunkt des Schreibens wurde niemand, der den Johnson & Johnson-Impfstoff erhalten hat, ins Krankenhaus eingeliefert oder ist an dem Virus gestorben.
Sobald der Bewertung weitere moderate Fälle hinzugefügt wurden, sank die Impfstoffwirksamkeit des Unternehmens in den USA auf 72% und in Südafrika auf 64% - wo eine Coronavirus-Variante in der Lage, sich dem Immunschutz zu entziehen, breitet sich schnell aus. Aber selbst für die moderaten Fälle von COVID-19 war die FDA-Studie netto positiv.
Menschen, die trotz einer Impfung mit dem Impfstoff von Johnson & Johnson an COVID-19 erkrankt waren, hatten weniger Symptome als diejenigen, die sich mit dem Coronavirus infiziert hatten und COVID-19 entwickelten, ohne den Impfstoff zu erhalten. eine Johnson & Johnson-Analyse .
Erste Daten zum Impfstoff deuten darauf hin, dass er bei älteren Erwachsenen oder Menschen mit chronischen Erkrankungen - wie HIV - weniger wirksam ist. FDA-Beamte gaben jedoch an, dass für diese Untergruppen von Studienteilnehmern weniger Daten vorliegen.
Johnson & Johnson versucht möglicherweise eine doppelte Dosis, wenn die Wirksamkeit verbessert wird.
Sobald weitere Fälle zur Analyse der FDA hinzugefügt wurden, verringerten sich die Unterschiede zwischen den oben genannten Risikogruppen und allen anderen in der Studie in Umfang und Schwerkraft, sagte Rachel Zhang, eine FDA-Ärztin in. ein Bericht von The Verge während einer Präsentation der Daten der Agentur am Freitag.
Der Impfstoff von Johnson & Johnson ist ein Einzelimpfstoff, was bedeutet, dass nur eine Dosis erforderlich ist, um Menschen vor den Folgen der COVID-19-Krankheit zu schützen. Dies erleichtert die Verteilung als Pfizer / BioNTech und Moderna's Impfstoffe, für die beide zwei Schüsse erforderlich sind.
"Es vereinfacht den Prozess. Die Menschen müssen nur einen Termin für ihre vollständige Impfung vereinbaren", sagte der Direktor der Impfstoffforschungsgruppe der Mayo-Klinik während der Präsentation des Unternehmens. The Verge . "Eine Impfung mit einer Dosis verringert die Belastung des Gesundheitssystems und der Gesundheitsdienstleister."
Johnson & Johnson führt auch klinische Studien durch, um herauszufinden, ob die beiden Dosen ihres Impfstoffs möglicherweise besser sind als ein einziger Schuss. Paul Offit - Mitglied von VRBPAC und Impfstoffforscher am Kinderkrankenhaus in Philadelphia - schlug vor, dass dies schwierig sein könnteWechseln Sie die Impfstoffarchitektur für ein Zwei-Dosis-Verfahren, wenn sich herausstellt, dass es eine größere Wirkung hat.
Der Impfstoff ist möglicherweise immer noch anfällig für die kalifornische Variante "Der Teufel".
"Sie können sehen, wo das für die Leute verwirrend wäre", sagte Offit während des Meetings.
"Es scheint ein großes logistisches Problem zu sein", sagte ein anderes VRBPAC-Mitglied, Eric Rubin, der auch Immunologe an der Harvard TH Chan School of Public Health ist. The Verge Berichte. Johnson & Johnson beabsichtigt, weitere Studien mit seinem Impfstoff durchzuführen, um die Wirksamkeit bei Kindern, Jugendlichen und schwangeren Frauen zu testen.
Zum Zeitpunkt des Schreibens ist Johnson & Johnson bereit zu liefern 4 Millionen Dosen von seinem Impfstoff, sobald er die vollständige FDA-Zulassung erhalten hat. Obwohl dies eine unglaubliche Neuigkeit ist, bleibt abzuwarten, ob sich der Einzelschuss des Unternehmens - oder ein potenzieller Doppelschuss - gegen den Impfstoff als wirksam erweisen wird. kalifornischer Stamm der COVID-19-Krankheit die Beamten haben "den Teufel" genannt.
Dies war eine bahnbrechende Geschichte und wurde regelmäßig aktualisiert, sobald neue Informationen verfügbar wurden.