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A 6. Dezember 2019 Geschichte von Bloomberg berichtet, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA neue Medikamente mit einer beispiellosen Geschwindigkeit genehmigt.
In Oktober 2019 Trikafta, ein Medikament von Vertex Pharmaceuticals Inc. zur Behandlung von Mukoviszidose, wurde zugelassen fünf Monate früh. Die Investoren von Vertex nannten es ein frühes Weihnachtsgeschenk der FDA.
VERBINDUNG : DER VERWENDUNG VON DROGEN WÄHREND VON WARTIME UND FRIEDEN
Ein 25. November 2019 die FDA hat das neue Sichelzellenmedikament Oxbryta von Global Blood Therapeutics Inc. fast zugelassen drei Monate vor dem geplanten Genehmigungsdatum, das als bezeichnet wird Prescription Drug User Fee Act PDUFA Datum. PDUFA wurde übergeben1992 und es ermöglicht der FDA, Gebühren von Arzneimittelherstellern zu erheben, um das neue Arzneimittelzulassungsverfahren zu finanzieren. Ein weiteres Sichelzellenmedikament, Adakveo von der Novartis AG, wurde zugelassen in
November 2019 , 62 Tage vor dem geplanten Zulassungsdatum. Ein zu behandelndes Medikament Mantelzelllymphom Brukinsa von BeiGene Ltd. wurde genehmigt drei Monate vor dem PDUFA-Datum Was treibt diese Änderung an?
Normalerweise braucht es die FDA
zehn Monate Um jedoch ein neues Medikament für Medikamente zuzulassen, die Erkrankungen behandeln, für die es nur wenige Therapien gibt, oder für Medikamente, die außergewöhnlich vielversprechend sind, bietet die FDA eine Prioritätsprüfung an, die nur erforderlich ist. sechs Monate . 1957 DES ad,
drei Viertel der Rekordzahl der zugelassenen Arzneimittel 2018 , 59 . Während eines 30 Tage in 2019 , von Mitte Oktober bis Mitte November von der FDA zugelassen fünf Medikamente, nur die schnellste Einnahme acht Wochen . Pharmahersteller erklären diesen Erdrutsch neuer Medikamente, indem sie Durchbrüche in der Biotechnologie und Genetik ankündigen und sagen, dass ihre Wissenschaftler der FDA bessere Daten liefern.
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Ein Risiko für unsere Gesundheit?
Nach a
aktuelle Studie Medikamente, die den beschleunigten Zulassungsprozess und nicht den regulären Prozess durchlaufen haben, waren 48% eher eine Black-Box-Warnung erhalten oder Kontraindikationen erhalten, die den Drogenkonsum einschränken. FDA-Black-Box-Warnung
1979 Black-Box-Warnungen weisen auf schwerwiegende und manchmal lebensbedrohliche Nebenwirkungen hin. A
2017 Studie berichtet, dass 71 von der 222 von der FDA zugelassene Arzneimittel zwischen2000 und 2010 wurden zurückgezogen, erforderten eine Black-Box-Warnung oder erhielten eine Sicherheitswarnung. Noch besorgniserregender ist, dass die FDA neue Medikamente schneller zugelassen hat als ihr europäisches Gegenstück, die Europäische Arzneimittel-Agentur
EMA. Werbung Zu den Medikamenten, die aus Sicherheitsgründen vom Markt genommen wurden, gehören :
Verwendung
| Jahre | Hersteller | Grund für den Rückruf | Accutane Isotretonoin | Akne |
|---|---|---|---|---|
| 1982 - 2009 | Hoffman-La Roche | Bei schwangeren Frauen ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler, Fehlgeburten und Frühgeburten; entzündliche Darmerkrankungen, Selbstmord | Baycol Cerivastatin | Cholesterinsenkung |
| 1998 - 2001 | Bayer AG | Rhabdomyolyse, ein Muskelabbau, der zu Nierenversagen führt; 52 Todesfälle weltweit, 385 im Krankenhaus | Bextra Valdecoxib | Schmerzlinderung |
| 2001 - 2005 | GD Searle & Co. | Herz-Kreislauf-Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall, toxische epidermale Nekrolyse, gastrointestinale Blutungen | Darvon und Darvocet Propoxyphen | Opiod Schmerzmittel |
| 1955 - 2010 | Xanodyne | Herztoxizität mit 2.110 Todesfällen zwischen 1981 und 1999 | DES Diethylstibestrol | Fehlgeburten und vorzeitige Wehen verhindern |
| 1940 - 1971 | Grant Chemical Co. | Bei Kindern von Müttern, die das Medikament eingenommen haben, Gebärmutterhals- und Vaginakrebs, Geburtsfehler, erhöhtes Brustkrebsrisiko, frühe Wechseljahre, Hodenanomalien; derzeit werden Tests an Enkelkindern von Frauen durchgeführt, die das Medikament eingenommen haben | Meridia Sibutramin | Appetitzügler |
| 1997 - 2010 | Knoll Pharmaceuticals | Erhöhtes Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko | Pondimin Fenfluramin | Appetitzügler |
| 1973 - 1997 | Wyeth-Ayerst | Besser bekannt als "Fen-Phen" bei Anwendung mit Phentermine, 30% unter Verwendung des Arzneimittels hatten abnormale Echokardiogramme, Fälle von Herzklappenerkrankungen | Propulsid Cisaprid | Sodbrennen und gastroösophageale Refluxkrankheit GERD |
| 1993 - 2000 | Janssen Pharmaceutica | 270 Fälle schwerer Herzrhythmusstörungen, 70 Todesfälle | Raptiva Efalizumab | Psoriasis |
| 2003 - 2009 | Genentech | Progressive multifokale Leukoenzephalopathie, eine tödliche Krankheit, die durch eine Schädigung der weißen Substanz im Gehirn verursacht wird | Rezulin Troglitazon | Antidiabetikum und entzündungshemmend |
| 1997 - 2000 | Parke-Davis / Warner Lambert jetzt Pfizer | 90 Leberversagen, 63 Todesfälle, 35.000 Personenschadensklagen | Vioxx Rofecoxib | Schmerzlinderung |
| 1999 - 2004 | Merck | Verschrieben bei mehr als 20 Millionen Menschen, verursachte es ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall. Zwischen 1999 und 2003 wurden 27.785 Herzinfarkte gemeldet. | Zelnorm Tegaserod-Maleat | Reizdarmsyndrom und Verstopfung |
| 2002 - 2007 | Novartis | Höhere Wahrscheinlichkeit für Herzinfarkt und Schlaganfall, instabile Angina pectoris | Zelnorm-Anzeige, |
Quelle: Marcia Wendorf
NPR-Artikel zitiert Dr. Caleb Alexander, Co-Direktor des Johns Hopkins-Zentrums für Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit, mit den Worten: "Nur allzu oft betrachten Patienten und Ärzte die FDA-Zulassung fälschlicherweise als Hinweis darauf, dass ein Produkt vollständig sicher und wirksam ist.Nichts könnte weiter von der Wahrheit entfernt sein. Wir erfahren enorme Mengen über ein Produkt erst, wenn es auf dem Markt ist und erst nach der Verwendung in einer breiten Bevölkerung. " Die einzige Antwort der Öffentlichkeit ist "Vorbehalt", oder lassen Sie den Käufer aufpassen. Werbung
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