Die FDA hat einigen Patienten mit COVID-19 die Notfallgenehmigung zur Anwendung von Remdesivir erteilt entsprechend zu einer Pressemitteilung.
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FDA genehmigt neues Medikament namens Remdesivir
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat laut der Website der Abteilung eine Notfallgenehmigung für ein antivirales Prüfpräparat namens Remdesivir zur Behandlung einer Reihe von Erwachsenen und Kindern erteilt, bei denen eine Infektion mit COVID-19 bestätigt wurde. Das Medikament muss einmal pro Jahr verabreicht werdenTag für bis zu 10 Tage und soll die Genesung der Patienten beschleunigen, Berichte HuffPost.
US-Präsident Trump erzählte Reportern von der Ankündigung im Weißen Haus am Freitag.
Daniel O'Day, CEO von Gilead, sagte, der Remdesivir-Hersteller Gilead Sciences werde 1,5 Millionen Durchstechflaschen des Arzneimittels spenden und mit der Bundesregierung zusammenarbeiten, um es schnell an bedürftige Patienten zu verteilen. entsprechend zu NPR.
Dies kommt Tage, nachdem frühe Ergebnisse einer Studie des Arzneimittels gezeigt haben, dass es Patienten helfen kann, sich schneller zu erholen. Der Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten, Dr. Anthony Fauci, hat die Ergebnisse von Anfang dieser Woche seitdem als "ziemlich gut" bezeichnetNachrichten."
UPDATE 1. Mai, 17:40 Uhr EDT: Fauci on Remdesivir und die Studienergebnisse des Arzneimittels
"Die Daten zeigen, dass Remdesivir einen eindeutigen, signifikanten und positiven Effekt auf die Verkürzung der Erholungszeit hat", sagte Fauci am Mittwoch im Weißen Haus.
Die frühere Studie, in der die Auswirkungen von Remdesivir gestärkt wurden, wurde randomisiert und kontrolliert. Die Ergebnisse wurden am selben Tag veröffentlicht. Seit Ende Februar erhielten 1.063 Patienten mit fortgeschrittenem COVID-19 in 22 Ländern entweder das Remdesivir-Medikament oder ein PlaceboDas Placebo erholte sich nach durchschnittlich 15 Tagen, während die Gruppe, der das Medikament selbst verabreicht wurde, sich in durchschnittlich 11 Tagen vollständig erholte - ein unglaublicher Unterschied von 31%.
Insbesondere war die Sterblichkeitsrate für die Remdesivir-empfangende Gruppe ebenfalls niedriger als für die Placebo-Gruppe.
Die Studie, die Anfang dieser Woche abgeschlossen wurde, erfordert jedoch noch eine Begutachtung durch Fachkollegen und zeigt Daten, die sich von anderen Studien unterscheiden, die enttäuschende Ergebnisse mit Remdesivir zeigten, was bedeuten würde, dass das Medikament nicht so hilfreich ist, wie es scheint, berichtet HuffPost.
"Dies ist aus einer Reihe von Gründen wirklich sehr wichtig", sagte Fauci. "Obwohl eine Verbesserung um 31% nicht wie ein Knockout erscheint, ist sie zu 100% ein sehr wichtiger Proof of Concept. Was sich bewährt hat, ist dasein Medikament kann dieses Virus besiegen. "
UPDATE 1. Mai, 18.00 Uhr EDT: Fauci vergleicht Remdesivir mit dem frühen HIV-Medikament AZT
Um seinen Standpunkt nach Hause zu bringen, verwies Fauci auf die Reaktion der medizinischen Gemeinschaft auf die AIDS-Krise. Das erste HIV-Behandlungsmedikament AZT zeigte in seinen frühen Studien "bescheidene" Ergebnisse, aber nachfolgende Forschungen und Tests ergaben ein viel wirksameres und wirksameres MedikamentFauci.
O'Day wiederholte Faucis AIDS-Vergleichserklärung am Freitag und sagte, dass "obwohl wir noch am Anfang des Coronavirus stehen, dies heute der erste Schritt ist". O'Day fügte hinzu, dass die Herstellungszeit von Remdesivir von 12 Monaten verkürzt wurdebis nur sechs Monate.
Fauci illustrierte die Wirkungsweise des Arzneimittels und sagte, es blockiere "ein Enzym, das das Virus verwendet".
Eine FDA Informationsblatt für COVID-19-Patienten und -Familien heißt es, dass Remdesivir die vollständige FDA-Überprüfung nicht abgeschlossen hat. Es wird betont, dass dies eine Notfallgenehmigung war, die nur erteilt wurde, wenn es keine Alternativen gibt und wissenschaftliche Methoden zeigen, dass es vernünftig ist, dies zu glaubenProdukt erfüllt bestimmte Sicherheitskriterien ", heißt es auf dem Blatt.
Gilead ist nur eines von mehreren Unternehmen, die in wilder Eile nach einem Heilmittel für das Virus suchen, das die Welt erfasst und die Wirtschaft zum Absturz gebracht und zum Zeitpunkt des Schreibens mehr Amerikaner getötet hat als der Vietnamkrieg. Andere Medikamente sind ebenfalls in der Entwicklung.
Um neue COVID-19-Behandlungen zu erhalten, werden die Forscher versuchen, die anderen Medikamente mit Remdesivir zu kombinieren, um nach einer stärkeren Zubereitung zu suchen.
Nach Überprüfung der EUA-Kriterien und der Wissenschaft haben wir festgestellt, dass Remdesivir bei der Behandlung wirksam sein kann. # COVID19 , & dass angesichts des Mangels an angemessenen, zugelassenen oder verfügbaren alternativen Behandlungen die bekannten und potenziellen Vorteile die bekannten und potenziellen Risiken überwiegen.
- Dr. Stephen M. Hahn @SteveFDA 1. Mai 2020
Stephen Hahn, FDA-Kommissar, sagte, die Agentur arbeite "rund um die Uhr", um die Bemühungen auf der Suche nach wirksamen COVID-19-Behandlungen zu beschleunigen.
Ein lebensfähiger Impfstoff wird jedoch erst mindestens erwartet nächstes Jahr .
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