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FDA-Zulassungs- und Beschleunigungsprozess für Arzneimittel in globalen Gesundheitskrisen

Erörterung des FDA-Zulassungsverfahrens im Zusammenhang mit COVID-19.

Was die FDA tut

nach ihren Leitbild , „Die Food and Drug Administration ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit verantwortlich, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten und Medizinprodukten gewährleistet und die Sicherheit der Lebensmittelversorgung und der Kosmetik unseres Landes gewährleistet.und Produkte, die Strahlung emittieren. ”

Bei der Durchführung dieser Mission die FDA ist verantwortlich für die Zulassung aller in den USA verschriebenen und verkauften Medikamente.

Dies ist angesichts der Größe der Pharmaindustrie und des Gewichts der Verantwortung für die Regulierung einer Industrie, die Produkte vermarktet, die Menschen heilen oder ihnen das Leben kosten können, ein immenses Unterfangen.

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FDA-Zulassung und COVID-19

Fügen Sie eine Notsituation wie eine Pandemie ein, und der hohe Einsatz des Arzneimittelzulassungsprozesses wechselt von „gewichtig“ zu buchstäblich dem „Gewicht der Welt“. 3.116.131 Personen wurden infiziert von COVID-19 bis heute

Das Virus hat keine nachgewiesene Behandlung, Heilung oder Impfstoff . Diese Krankheit hat Hunderttausenden Menschen das Leben gekostet 215.696 um genau zu sein und zusätzlich zu den Kosten für das menschliche Leben lähmt es die Volkswirtschaften weltweit. Um das Leben mit einer gewissen Ähnlichkeit mit der Normalität wieder aufzunehmen, arbeiten Pharmaunternehmen unermüdlich daran, Impfstoffe und Heilmittel gleichermaßen herzustellen. Die Markteinführung eines Arzneimittels ist jedoch nicht so einfach wie die Herstellung eines einzigen Arzneimittels. Die FDA ist für die Überwachung der Forschung und des Arzneimittels verantwortlichEntwicklung von Arzneimitteln, um deren Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zu genehmigen.

Das FDA-Zulassungsverfahren

Die FDA skizziert ihr Medikament

Genehmigungsverfahren als 12 Schritt Prozess, der beinhaltet 4 Phasen. Der erste Schritt umfasst Tierversuche. Wenn sich das Medikament als nicht toxisch für Tiere herausstellt, kann der Sponsor einen IND Investigative New Drug Application einreichen, wonach das Medikament in klinische Studien und / oder Studien gehtklinische Studien sind in drei Anfangsphasen unterteilt. Werbung

Sie testen die Sicherheit, Wirksamkeit und die Wirkung des Arzneimittels auf verschiedene Populationen und in Kombination mit verschiedenen Arzneimitteln. In jeder Phase ist eine wesentlich größere Anzahl von Teilnehmern für die Studie erforderlich als in der vorherigen Phase.

Nach klinischen Studien findet ein Überprüfungstreffen zwischen der FDA und dem Arzneimittelsponsor statt. Der Arzneimittelsponsor wird dann einen formellen Antrag mit dem Namen New Drug Application NDA einreichen.

Die NDA enthält alle Daten zum Arzneimittel und Analysen des Arzneimittels. Sobald die NDA die Überprüfungsphase bestanden hat, überprüft die FDA die Kennzeichnung des Arzneimittels, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen relevanten Informationen vorliegen.

Nach diesem Schritt werden die Einrichtungen, in denen das Arzneimittel hergestellt wird, inspiziert. Der Arzneimittelsponsor erhält dann entweder eine Genehmigung oder ein Antwortschreiben. Falls das Arzneimittel genehmigt wird, ist der letzte Schritt die Überwachung des Arzneimittels nach dem InverkehrbringenArzneimittel, bei dem Nebenwirkungen sowohl von Ärzten als auch von Verbrauchern gemeldet werden können.

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Beschleunigte FDA-Arzneimittelzulassung

Es kann Jahre dauern, bis der Zulassungsprozess abgeschlossen ist, um ein Medikament zum Verkauf freizugeben. Die FDA ist dafür bekannt, dass sie über eines der strengsten Zulassungsverfahren der Welt verfügt. Daher die Frage, wie dieser Prozess rationalisiert werden kann, wenn ein Medikament benötigt wirdals Reaktion auf eine globale Gesundheitskrise ist eine wichtige.

Als Reaktion auf COVID-19 hat die FDA die erstellt

Coronavirus Treatment Acceleration Program CTAP . Dieses Programm ist dafür verantwortlich, das empfindliche Gleichgewicht zwischen der Beschleunigung des Prozesses der Zulassung dringend benötigter Therapien für den öffentlichen Gebrauch und der gleichzeitigen Überwachung der Sicherheit dieser Therapien zu bewältigen. Derzeit gibt es

72 aktive Studien für COVID-19-Behandlungen. Zusätzlich 211 Behandlungen befinden sich in der Entwicklungsphase. CTAP hat verschiedene Maßnahmen ergriffen, um das Zulassungsverfahren für Arzneimittel der FDA für Therapien im Zusammenhang mit COVID-19 zu beschleunigen. Werbung

FDA-Zulassung für COVID-19

Um einen Schnappschuss davon zu erhalten, wie der Prozess der Arzneimittelzulassung während COVID-19 aussieht, haben wir mit Ken Londoner, CEO von, gesprochen.

BioSig Technologies und Dr. Jerome Zeldis, Executive Chairman der BioSig-Tochter ViralClear Pharmaceuticals, Inc. Zeldis überwacht die Produktion des ViralClear-Medikamentenkandidaten Vicromax ™, einer potenziellen Behandlung für COVID-19. Vicromax ist ein Breitband-Antivirusmittel, das angeblich

SARS-CoV-2 unterdrücken Replikation in vitro. Wenn sich Vicromax als sichere und praktikable Behandlung herausstellt, könnte es die Zerstörung von COVID-19 stoppen und der Welt helfen, das Leben wieder aufzunehmen, wie wir es früher kannten. Dr. Zeldis lieferte die folgenden Informationen zum aktuellen Status von Vicromax, an dem er und sein Team seit 40 Tagen ununterbrochen arbeiten.

Vicromax durchläuft derzeit das FDA-Zulassungsverfahren und erhält gerade die IRB-Zulassung in der Mayo-Klinik.

Vicromax hat Phase I und Phase II in Studien für andere Indikationen abgeschlossen. Werbung

Zeldis erklärte, dass ViralClear gerade einen IND-Antrag für die Einreichung vorbereitet. Er erläuterte diesen ersten Prozess und wie er angepasst wird, um der Dringlichkeit von COVID-19 Rechnung zu tragen.

Zeldis gab an, dass das Pharmaunternehmen bei Einreichung eines IND 30 Tage Zeit hat, um zu entscheiden, und dann hat die FDA-Überprüfungsabteilung eine Diskussion, um alle aufgetretenen Probleme zu klären, die entweder zur Genehmigung, zur weiteren Bearbeitung der angegebenen Bedenken oder zuein klinischer Halt.

Als er nach einem möglichen Zeitplan für Vicromax gefragt wurde und hinzufügte, dass COVID-19 alle in Neuland gebracht hat, fügte er Folgendes hinzu:

„Ich glaube, wir werden einen sehr vollständigen Antrag stellen. Wir nehmen ein Medikament, das vor Jahren entwickelt wurde, und haben in unserem Antrag dargelegt, dass wir die zusätzlichen Arbeiten durchführen werden, um es auf die Standards von 2020 zu bringen. Wir tun es nicht.“Ich glaube nicht, dass uns irgendwelche Probleme verlangsamen werden. ” Werbung

Sowohl Zeldis als auch Londoner betonten die Bedeutung der Zusammenarbeit auf allen Ebenen der Gesellschaft, um den Kampf gegen COVID-19 zu gewinnen.

Da COVID-19 in den USA ziemlich politisiert wurde, gibt es mehrere Ebenen der Skepsis in Bezug auf die Krankheit selbst, die den Bemühungen um die Genehmigung von Behandlungen vorausgehen könnten. Bei der Frage zu diesen Themen haben sowohl Zeldis als auch Londoner darauf hingewiesen, dass die Schwere vonDie Situation erfordert, dass alle Beteiligten lösungsorientiert bleiben.

Zeldis erörterte, wie bei allen Bevölkerungsgruppen, nicht nur bei älteren Menschen oder Personen mit bereits bestehenden Erkrankungen, das Risiko besteht, schwerwiegende Komplikationen durch COVID-19 zu entwickeln. Die beiden gaben zu, über einen Monat lang mit wenig Aufschub gearbeitet zu haben, und äußerten dringenden Optimismusder Prozess, der es ihrer Droge möglicherweise ermöglichen würde, das Leben von Millionen Menschen zu retten.

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