Biohacker arbeiten daran, Insulin 98% billiger zu machen

"Als bei mir Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, war das eine ziemliche Überraschung. Im Laufe der Zeit wurde mir immer klarer, dass mein Leben tatsächlich an einem sehr dünnen Faden hing."

Anthony di Franco, Gründer der Open Insulin Foundation, einer Organisation, die sich der Bereitstellung eines quelloffenen, erschwinglichen Modells der Insulinproduktion verschrieben hat, ist weniger hyperbolisch, als Sie vielleicht denken. Millionen von Diabetikern in den Vereinigten Staaten können diese Meinung nachempfinden., die er kürzlich zum Ausdruck brachte Freidenken im Videointerview vom Juni.

Über 35 Millionen Menschen in den USA leben mit Diabetes, einer Erkrankung, die sowohl die siebthäufigste Todesursache im Land ist als auch schnell zunimmt, wobei jedes Jahr Millionen mehr Menschen diagnostiziert werden.

Diabetes manifestiert sich auf zwei Arten und diese werden als Typ-1- und Typ-2-Diabetes bezeichnet. Bei Typ-1-Diabetes greift der Körper die Zellen in der Bauchspeicheldrüse an, die Insulin produzieren, und verhindert dessen Produktion.Bei Typ-2-Diabetes ist der Körper nicht in der Lage, die Insulinzufuhr richtig zu regulieren und die Zellen reagieren schlecht auf Insulin und nehmen weniger Zucker auf.

Weit davon entfernt, eine Unannehmlichkeit zu sein, afehlende Insulinregulierung kann zu potenziell tödlichen Folgen führen, die von schweren Herz-Kreislauf-Schäden bis hin zur Ansammlung großer Säuremengen im Körper reichen können.

Das macht Insulin zu einer lebensrettenden Substanz für die fast 7,5 Millionen Diabetiker in den USA, die zum Überleben darauf angewiesen sind.

Es ist daher schwierig, auch nur einen flüchtigen Blick auf die Landschaft der Insulinproduktion und des Insulinkonsums in den USA zu werfen und viel anderes zu sehen als einen absurden logistischen, wirtschaftlichen und emotionalen Drahtseilakt, der von denen verlangt wird, die an dieser Krankheit leiden.

Warum der Insulinmarkt ein teures Durcheinander ist

Die USA repräsentieren fast 15 Prozent von der weltweite Insulinmarkt, macht jedoch etwa die Hälfte seines Umsatzes aus. Das liegt zum Teil daran, dass nach einigen Schätzungen die Der Insulinpreis ist gestiegen fast 1.200 Prozent in den letzten 25 Jahren. Dies hat dazu geführt, dass Millionen von Menschen immer mehr Opfer bringen müssen, um es sich leisten zu können.

Berichte von Personengezwungen, zwischen Essen zu wählen oder eine angemessene Unterbringung und die Möglichkeit, Insulin zu kaufen, sind immer häufiger anzutreffen. So auch Geschichten über den wiederholten Krankenhausaufenthalt oder den Tod von diejenigen, die gezwungen sind, ihr Insulin zu rationieren Versorgung, um woanders über die Runden zu kommen.

Warum solch ein astronomischer Preisanstieg? Die Herstellung von Insulin ist überraschend günstig, nur "ein Dollar fünfzig bis fünf Dollar pro Fläschchen", so di Franco, dessen Stiftung beschuldigt Hersteller, absichtlich winzige Änderungen an bestehenden Insulinformeln vorzunehmen und sie zu patentieren, anstatt generische und billigere Versionen bestehender zu erstellen. Dies ist jedoch ein kleiner Teil eines viel größeren Problems.

Drei Unternehmen haben ein virtuelles Monopol über die weltweite Insulinversorgung: Novo Nordisk, Eli Lilly und Sanofi. Diese Unternehmen haben im Laufe der Jahre die Preise gemeinsam erhöht, aber dieses vermutete monopolistische Verhalten ist nur ein Grund dafürDer hohe Preis von Insulin.

Eine weitere Komplikation ist das dichte Netz der Insulin-Lieferkette, in der sie tätig sind, wodurch die Listenpreise auf über 300 US-Dollar steigen.Diese Hersteller arbeiten mit einer Vielzahl von Vertriebsketten, Apotheken, Gesundheitsdienstleistern und Unternehmen zusammen, die als Pharmacy Benefit Managers PMBs bekannt sind.

PMBs verwalten Arzneimittelleistungen im Auftrag von Versicherungsunternehmen, Medicare-Arzneimittelplänen und anderen Kostenträgern. Sie fungieren als Vermittler bei Verhandlungen mit Herstellern und Apotheken im Rahmen der Bemühungen, die Arzneimittelausgaben zu kontrollieren, und spielen dabei eine große Rolle.meist versteckte Rolle bei der Preisbestimmung von Arzneimitteln für Versicherer. PBMs erstellen auch Listen darüber, welche Medikamente für Versicherungsunternehmen gedeckt sind und welche nicht, was sich auf die Festsetzung der Auslagen auswirkt.

"Es gibt andere Länder auf der ganzen Welt, die nicht einmal Zugang zu Insulin haben."

In den letzten Jahren sind PBMs in Bezug auf ihre Geschäftstätigkeit auf den Prüfstand gestellt worden. Während sie für die Aushandlung von Rabatten und anderen Rabatten von Arzneimittelherstellern verantwortlich sind und so die Preise niedriger halten, als sie es sonst sein könnten, werden PBMs auch Anreize gesetzt, hoch-preiswertere Medikamente gegenüber kosteneffektiven, da erstere es ihnen ermöglicht, größere Rabatte von den Herstellern zu erhalten, während sie an einem Großteil dieser Rabatte festhalten und ihr Endergebnis steigern.

Transparenz ist hier ein zentrales Thema. PBMs geben im Allgemeinen nicht die Höhe der Rabatte an, die sie den Herstellern einbehalten. Einige argumentieren, dass diese und andere Rabatte an die Versicherer weitergegeben werden sollten, die dann die Einsparungen verwenden könnten, um die Preise für die Verbraucher zu senken.

Der Kampf, Insulin bezahlbar zu machen

Die Open Insulin Foundation besteht aus einer Gruppe freiwilliger Wissenschaftler in der California Bay Area, die daran arbeiten, Insulin im Labor zurückzuentwickeln und eine patentfreie Plattform für den Vertrieb einzurichten.Das Team glaubt, dass es diese Kosten um etwa 98 Prozent auf etwa 5-15 USD pro Fläschchen senken kann.

Die Ziele der Gruppe sind vielfältig und eine der größten Herausforderungen besteht darin, den Wettbewerb in einem Markt zu erhöhen, der praktisch ohne ihn ist.

„Unsere Arbeit zielt definitiv auf die Situation ab, in der Menschen ohne Konkurrenz Medikamente herstellen können“, sagt di Franco.

Möglichkeiten zu finden, das widerspenstige Verbreitungssystem zu umgehen, ist ebenfalls auf dem Radar der Gruppe und das Ziel der Biohacker “um einfach zu verwaltende, einfach zu reparierende und erschwingliche Geräte zu entwickeln, um die lokale und gemeindeeigene Insulinproduktion aufrechtzuerhalten“, so die Open Insulin Foundation Website. Die zur Herstellung von Insulin benötigte Ausrüstung kann unerschwinglich teuer sein – einen nachhaltigen Weg zu finden, um es kleinen, lokalen Laboren zu ermöglichen, es zu erschwinglichen Kosten herzustellen, könnte für Diabetiker im ganzen Land ein Wendepunkt sein.

Die Wissenschaft hinter der Insulinproduktion war für die Gruppe bisher schwer zu lösen, aber sie machen bedeutende Fortschritte. Da das Endprodukt eher ein biologisches als ein synthetisiertes Medikament ist, was bedeutet, dass lebende Organismen benötigt werden, um es herzustellen, ist es auch nicht einfachnoch billig von Grund auf neu zu produzieren.

Durch die Zulassungsverfahren zur Herstellung von Biologika kann eine Investition in die Hunderte Millionen Dollar sein, eine Hürde, die die großen drei Insulinhersteller längst genommen haben. Dies ist auch der Grund, warum es nur eine gibt einzelne generische Version von Insulin auf dem Markt zu einem Preis angeboten, der nur 15 Prozent günstiger ist als patentierte Versionen.

Ein Licht auf eine undurchsichtige Industrie werfen

Der Zustand des Insulinmarktes hat auch die Aufmerksamkeit der US-Regierung auf sich gezogen. Im Jahr 2019 leitete der Finanzausschuss des US-Senats eine Untersuchung darüber ein, wie die drei großen Insulinhersteller zusammen mit einer Reihe von PBMs den Prozess bestimmen, nach dem sie ihre Preise bestimmenDa diese Unternehmen mit einer Reihe von Unternehmen im Zuständigkeitsbereich des Ausschusses Geschäfte tätigen, wollten die Regierungsvertreter so viel wie möglich darüber erfahren, wie das System funktioniert und was geändert werden könnte.

Der vollständige Bericht ist aufschlussreich. Darin stellen Beamte des Senats fest, dass Arzneimittelhersteller davon abgehalten wurden, niedrigere Preise für ihre Produkte festzulegen, aus Angst, dass PBMs unzufrieden damit wären, wie sich ein solcher Schritt auf ihren Anteil am Geldfluss auswirken könnte.

Ohne die Hilfe von PBMs würden diese Hersteller wahrscheinlich einen Teil ihres Marktanteils verlieren, daher bleiben die Pharmaunternehmen sensibel für die Ergebnisse ihrer Partner. Der Bericht hebt auch eine Reihe von Fällen hervor, in denen Hersteller den Insulinpreis im Gleichschritt erhöht habenund dass Preisentscheidungen insgesamt wenig – wenn überhaupt – mit der Sorge um die Menschen zu tun haben, die das von ihnen bereitgestellte Insulin benötigen.

Zusammen haben diese Faktoren zusammen ein schwer zu navigierendes und, wie manche argumentieren, unmenschliches System für Diabetiker geschaffen.

Eine Open-Source-Zukunft für Diabetiker

Trotz der verworrenen Natur des Systems, mit dem die Open Insulin Foundation konfrontiert ist, Mitglieder der Projekt bleibt optimistisch.

„Wenn du von etwas abhängig bist, um zu überleben, solltest du es kontrollieren können.“

„Wir sind in der Lage, Insulin im Nasslabor herzustellen“, sagt Louise Lassale, die Kommunikationsmanagerin der Stiftung. „Wir nähern uns […] einem Protokoll, das verwendet werden könnte, um tatsächlich injizierbares Insulin herzustellen.“

Im Moment konzentriert sich die Gruppe darauf, eine Blaupause für kleine Unternehmen zu erstellen, um generisches Insulin herzustellen, mit dem Ziel, dass es nach Bedarf in kleinen Kliniken und Krankenhäusern hergestellt wird.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Open Insulin Foundation in der Lage ist, die erhebliche finanzielle Regulierungshürde zu überwinden. Es ist jedoch möglich, dass Diabetiker in Zukunft selbst zu kleinen DIY-Insulinproduzenten werden und damit legal Millionenausgaben vermeiden könnenvon Dollar, die durch regulatorische Rahmenbedingungen arbeiten. Anthony di Franco glaubt, dass die Insulinproduktion erheblich reduziert und Plattformen für ungefähr "den Preis eines Kleinwagens" verfügbar gemacht werden könnten, sagte er.Gesundheitslinie in einem Interview im Jahr 2018.

Dieser Optimismus ist vielleicht nicht fehl am Platz. Diabetiker haben eine Vorgeschichte, die Dinge selbst in die Hand zu nehmen, indem sie die Industrie umgehen undInsulinpumpen hacken. Selbst gebrautes Insulin könnte in naher Zukunft auch eine Gemeinsamkeit werden.

Obwohl dieses Verhalten seine eigenen Fragen und Risiken in Bezug auf Regulierung und Sicherheit mit sich bringt, sind die Mitglieder der Stiftung zuversichtlich, dass die Dinge zumindest in eine bessere Richtung gehen.

Der Erfolg ihrer Ziele hätte auch Auswirkungen, die weit über die US-Grenzen hinausreichen, was für die mutige Bande von Biohackern eine zusätzliche Motivation darstellt.

„Das Tolle an Open Insulin ist, dass es international ist“, sagt Lassale. „Es gibt andere Länder auf der ganzen Welt, die nicht einmal Zugang zu Insulin haben. Es ist nicht einmal so, dass es zu teuer ist, es ist einfach nicht da.“

Eine grundlegende Veränderung könnte sich tatsächlich abzeichnen. Im Februar letzten Jahres hat die Food and Drug Administration FDA ihre Richtlinien geändert, um Arzneimittelanträge als Produktlizenzen zu qualifizieren, wodurch die Chancen effektiv erhöht werden.biologische Produkte wie Insulin um in den Markt einzutreten und den Wettbewerb in einem bisher im Wesentlichen Monopol zu erhöhen.

Es gibt anscheinend nur wenige legitime Gründe, sich einer solchen Bewegung zu widersetzen, insbesondere zu einer Zeit, in der Typ-2-Diabetes-Raten steigen in dramatischer Weise in den USA und Millionen sind durch die Krankheit gefährdet. Lebensrettende Behandlung kann nicht als Luxus angesehen werden. Lassale sagt es so: „Wenn Sie von etwas abhängig sind, um zu überleben, sollten Sie in der Lage sein, es zu kontrollieren.“

Dank der Bemühungen der Stiftung könnte diese Kontrolle bald wieder in die Hände der Menschen gelangen, die sie am dringendsten brauchen.